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29/03/2021 - Fiocruz e Butantan prometem IFA nacional este ano, mas especialistas falam em 2022

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A produção nacional dos ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) da vacina de Oxford/ AstraZeneca e da CoronaVac está no centro da atual estratégia de vacinação do Ministério da Saúde A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o Instituto Butantan prometem fabricar os ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) das duas vacinas em uso no Brasil em maio e dezembro, respectivamente. As primeiras vacinas com essa base, da Fiocruz, seriam entregues em setembro. Mas especialistas ouvidos pelo Valor são céticos quanto aos prazos. Eles argumentam que a burocracia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a escassez de insumos para o IFA e dificuldades em dominar a tecnologia nova empurram a produção de vacinas com todas as etapas dentro do país para o início de 2022. A produção nacional dos IFAs da vacina de Oxford/ AstraZeneca e da CoronaVac está no centro da atual estratégia de vacinação do Ministério da Saúde. Mesmo com o incremento no envase de vacinas com insumos importados pela Fiocruz, a estabilidade das entregas do Butantan e o anúncio de um terceiro imunizante promissor em São Paulo, autoridades e observadores concordam que os IFAs nacionais ainda são o meio de assegurar totalmente a não interrupção da vacinação. O entendimento se deve ao histórico de atrasos e bloqueios na importação do produto e de vacinas prontas da China e da Índia. Dificuldades O professor de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo, Marco Antônio Stephano, reconhece o esforço atual de construção e adaptação de plantas para a produção de IFA próprio, mas afirma que a aprovação na Anvisa é especialmente demorada no caso de fábricas novas. Quando as estruturas estiverem prontas ? o que a Fiocruz planeja para o fim de abril e o Butantan para setembro ? haverá a verificação de boas práticas para liberar o início das operações. A entrega das vacinas, porém, ainda dependerá de um registro que inclui, segundo Stephano, a validação de três lotes consecutivos com quantidades de doses entre um terço e metade da capacidade total das plantas. ?São quantidades grandes, mas é possível que se produza rápido. O mais lento é preparar a documentação com os resultados e obter retorno da Anvisa.? Stephano diz, ainda, que mesmo a produção nacional de IFA exigirá insumos importados como meios de cultura e reagentes, raros no mercado devido à pandemia. Tudo isso, acrescido a dificuldades técnicas comuns à instalação do processo fabril, leva o especialista a dar março de 2022 como data factível para vacinas com IFA nacional. ?Este ano não sai. Não é sobre a capacidade de Fiocruz e Butantan, inquestionável. É sobre o contexto nacional e internacional. O Brasil não é prioridade das multinacionais?, diz o professor. A vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, Isabella Balallai, também só vê produção 100% nacional no ano que vem. Ela concorda com o prognóstico de instabilidade e afirma ser provável que governos tenham de voltar a reter estoques para as segundas doses. O ex-ministro da Saúde José Gomes Temporão evita dar uma data, mas afirma que processos de transferência de tecnologia desse tipo estão suscetíveis a atraso, sobretudo no caso da Fiocruz. O laboratório, fluminense, diz ele, não domina a tecnologia de produção da vacina que usa o vírus inativado, diferentemente do Butantan, que produz a Coronavac e têm plataforma análoga a das vacinas de Influenza, que o instituto já produz. O diretor da fábrica da Fiocruz, Maurício Zuma, reconhece que a escassez de insumos como reagentes e materiais descartáveis preocupa. Mas a Fiocruz vai produzir seu próprio líquido de cultura no quarto andar da fábrica, com alimentação direta para os bioreatores, as máquinas onde células e vírus ganham escala industrial, localizadas no térreo. Segundo ele, os primeiros lotes devem ficar prontos em 45 dias, entre junho e julho e serão estocados para aguardar o aval da Anvisa. Zuma não discorda de Temporão, mas afirma que, apesar de o vírus ser geneticamente modificado somente pela AstraZeneca, as etapas centrais do processo ? multiplicação e purificação ? já são conhecidas pela Fundação. Elas são análogas a da fabricação de eritropoetina, substância que a Fiocruz produzia artificialmente na linha adaptada para o IFA da vacina. Há, diz ele, diferenças na fase de expansão celular e nos bioreatores, não mais somente tanques inox, mas sim bolsas menores e descartáveis. ?São bolsas que vão dentro dos tanques, para acelerar e dar mais segurança ao processo?, diz. Anvisa flexibiliza Apesar de a Fiocruz ainda não ter contrato de transferência tecnológica com a AstraZeneca, como mostrou o Valor, Zuma afirma que a infraestrutura está avançada e que há estratégias regulatórias para acelerar as checagens da Anvisa, como comparar lotes recém-fabricados com os de IFA importado e a entrega de parte dos resultados com as entregas autorizadas. Por essa razão, o médico sanitarista e ex-presidente da Anvisa Gonzalo Vecina projeta as primeiras entregas com IFA próprio da Fiocruz para outubro. Ele diz que a Anvisa tem se aprumado para soluções regulatórias mais ágeis, após a pressão do início do ano. Gerente de parcerias estratégicas do Butantan, Tiago Rocca concorda. ?A Anvisa adaptou regras e aceita, por exemplo, resultados de estabilidade [a validade da vacina] tardiamente, para não atrasar o processo?, diz. Por ser co-desenvolvedor da CoronaVac, o Butantan não depende de um contrato de transferência tecnológica, mas ainda está um passo atrás da Fiocruz, porque a fábrica ainda está sendo levantada e só uma parte dos equipamentos foi adquirida. Por trabalhar com o coronavírus vivo (inativado ao longo do processo), o Butantan constrói uma planta com biosegurança de nível três, mais elevado, mas a matéria-prima, vírus comum e células de rim de macaco verde africano, são mais acessíveis e permitem processo mais previsível. SyndContentImpl.interface=interface com.sun.syndication.feed.synd.SyndContent SyndContentImpl.type=text/html SyndContentImpl.mode=null Leia mais

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